Columnコラム

お薬ができるまで

2024.02.01

今回はお薬ができるまでについてご紹介します。
 
身近にあるお薬ですが、どのようにできて発売されているかご存じでしょうか。
 
お薬は様々な過程を経て発売されますが、発売まで10年以上、100億円以上の費用がかかると言われています。
新しい薬については厚生労働省が効果や安全性について厳しい検査をして、きちんと確認していますので安心して使用できます。
 
どのようにしてできるのか、製造までの工程を以下に記載していますので、お読みください。
 
基礎研究
まず初めに薬になる可能性のある成分を探します。
薬の候補を見つける段階です。2~3年かかると言われています。
 
非臨床検査
動物実験をして薬の有効性、安全性を調べます。
効果や副作用について確認します。3~5年かかると言われています。
 
治験
 治験は厚生労働省が定めたルールに従って検査されます。
人においての有効性、安全性を確認します。3~7年かかると言われています。
 
第一相試験
 少人数の健康な成人に投与して検査します。
 
 第二相試験
 少人数の患者さまに投与して、有効な用法の設定を行います。
 
第三相試験
 多くの患者さまに投与して、他の薬などと比較し、有効性や安全性を確認します。
 
承認申請・審査
 試験した結果をもとに厚生労働省で厳しい審査が行われます。
1~2年かかると言われています。
 
新薬発売
 新薬として発売され、患者さまのもとに届けられます。
 
製造販売後調査
お薬が発売されて後にも、日常診療の中で有効性、安全性を調べます。6か月~10年かかると言われています。
 
このような長い年月かけて厳しい検査そしているので安全性の高いお薬ですが、用法を守ってこそ有効性・安全性が確保されます。
安易に自己判断で過去に処方されたお薬を服用したり、他人の薬を服用することはやめてください。

用法を守ってお薬は正しく服用しましょう。

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